Tiêu chuẩn GCP là gì và nguyên tắc xây dựng GCP như thế nào? Các bạn hãy theo dõi bài viết dưới đây để tìm cho mình câu trả lời nhé.
Mục Lục
1. GCP là gì?
GCP là tiêu chuẩn chất lượng khoa học và đạo đức quốc tế về thiết kế, thực hiện, theo dõi, kiểm toán, ghi chép, phân tích và báo cáo các thử nghiệm lâm sàng. GCP đảm bảo rằng dữ liệu và kết quả được báo cáo là đáng tin cậy và chính xác, các quyền, tính toàn vẹn và bảo mật của các đối tượng dùng thử được tôn trọng, bảo vệ.
Tiêu chuẩn này được hoàn thiện vào năm 1996 và có hiệu lực vào năm 1997, nhưng không được thực thi bởi luật pháp tại thời điểm đó. Năm 2004 quy định về sử dụng thuốc của con người và chỉ thị về thực hành lâm sàng tốt của liên minh châu Âu (EU) đã thay đổi quan điểm của thế giới và việc tuân thủ GCP là nghĩa vụ pháp lý ở Anh, Châu Âu đối với tất cả các thử nghiệm liên quan đến điều tra y học, sản phẩm.
2. Những nguyên tắc xây dựng tiêu chuẩn GCP
Có 13 nguyên tắc cốt lõi của ICH-GCP như sau:
- Các thử nghiệm lâm sàng được thực hiện theo các nguyên tắc đạo đức có nguồn gốc từ Tuyên bố Helsinki và phù hợp với GCP và yêu cầu quy định hiện hành;
- Trước khi bắt đầu thử nghiệm, cân nhắc những rủi ro và sự bất tiện có thể xảy ra với đối tượng thử nghiệm và xã hội. Nên tiếp tục thử nghiệm nếu lợi ích nhiều hơn rủi ro;
- Phải đặt quyền, sự an toàn và phúc lợi của các đối tượng thử nghiệm lên hàng đầu, chiếm ưu thế so với lợi ích của khoa học và xã hội;
- Các thông tin lâm sàng và phi lâm sàng có sẵn trên một sản phẩm điều tra phải đủ để hỗ trợ cho thử nghiệm lâm sàng được đề xuất;
- Các thử nghiệm lâm sàng phải hợp lý và được mô tả rõ ràng, chi tiết;
- Quy trình thử nghiệm cần tuân thủ theo các bước đã được phê duyệt;
- Chỉ có bác sĩ, nha sĩ, chuyên gia Y tế mới được quyền ra quyết định về liệu pháp đối với người được thử nghiệm;
- Mỗi cá nhân tham gia thực hiện thử nghiệm phải có trình độ giáo dục, đào tạo và kinh nghiệm để thực hiện nhiệm vụ tương ứng của mình;
- Mọi đối tượng thử nghiệm đều được tự do tham gia;
- Tất cả thông tin thử nghiệm lâm sàng cần được ghi lại, xử lý và lưu trữ; báo cáo, giải thích và xác minh một cách chính xác;
- Tính bảo mật của hồ sơ có thể xác định đối tượng cần được bảo vệ, tôn trọng các quy tắc bảo mật và quyền riêng tư theo yêu cầu, quy định hiện hành;
- Các sản phẩm điều tra nên được sản xuất, xử lý và lưu trữ theo GMP hiện hành;
- Nên thực hiện đúng với các quy trình đảm bảo chất lượng của mọi khía cạnh của thử nghiệm.
➤ Xem thêm: Trình dược viên ETC để biết nghề này cần có những kỹ năng và tố chất gì?
ICH-GCP là một tiêu chuẩn nhằm bảo vệ quyền, tính an toàn và phúc lợi của con người, cải thiện chất lượng dữ liệu, tăng tốc tiếp thị thuốc mới và giảm chi phí. Lý do và tầm quan trọng của GCP được tóm tắt như sau:
- Nâng cao nhận thức đạo đức;
- Cải tiến phương pháp dùng thử;
- Hiểu rõ khái niệm thử nghiệm lâm sàng;
- An toàn với công chúng;
- Gian lận và tai nạn trong các thử nghiệm;
- Chi phí nghiên cứu và phát triển ngày càng tăng;
- Cơ cấu thị trường mới;
- Cạnh tranh gia tăng.
Với những thông tin mà chúng tôi cung cấp trên đây các bạn đã biết tiêu chuẩn GCP là gì rồi chứ. Hy vọng bài viết thực sự hữu ích đến cho bạn đọc.