GMP là gì? Các tiêu chuẩn GMP trong sản xuất dược phẩm là gì?

Tiêu chuẩn GMP thường được ghi trên các sản phẩm của ngành dược, tuy nhiên GMP là gì thì không phải ai cũng biết. Bài viết dưới đây sẽ giúp bạn hiểu rõ hơn về tiêu chuẩn này.

Mục Lục

1. GMP là gì?

GMP là hướng dẫn thực hành sản xuất thuốc được áp dụng trên tất cả các nhà máy dược nhằm đảm bảo độ đồng nhất, chất lượng thuốc và an toàn hiệu quả với người sử dụng, đồng thời giảm thiểu các rủi ro, sản phẩm không đạt chất lượng trong quá trình sản xuất để giúp giảm thiểu giá thành và mang lại lợi nhuận cao cho doanh nghiệp.

Để thực hiện tốt các tiêu chuẩn trong GMP, cơ sở sản xuất dược phẩm phải có tất cả điều kiện thuận lợi cần thiết bao gồm:

Nhân viên có trình độ chuyên môn phù hợp và đã qua đào tạo;
Đúng nguyên vật liệu, bao bì, nhãn mác;
Đủ nhà xưởng và không gian;
Máy móc thiết bị và dịch vụ phù hợp;
Các quy trình và hướng dẫn được duyệt;
Bảo quản và quy trình phù hợp.

2. Các tiêu chuẩn GMP trong sản xuất dược phẩm

Theo quyết định của Bộ Trưởng Bộ Y tế đến hết năm 2010, tất cả các doanh nghiệp có chức năng sản xuất thuốc dược liệu phải đạt tiêu chuẩn GMP-WHO.

Các yêu cầu để đạt được tiêu chuẩn GMP dành cho các công ty sản xuất dược phẩm bao gồm:

Yêu cầu về nhân sự: Yêu cầu đặt ra là cần có chuẩn mực về về trình độ, năng lực ở các vị trí làm việc để tuyển dụng phù hợp. Không chỉ vậy cần xây dựng quy định về kiểm tra sức khỏe (thể lực, trí lực và bệnh tật) của tất cả mọi người, đặc biệt là những công nhân sản xuất trực tiếp;
Yêu cầu về thiết kế, xây dựng, lắp đặt nhà, xưởng và thiết bị chế biến: Đây là điều này vô cùng quan trọng. Doanh nghiệp phải có quy định về vị trí đặt nhà máy, thiết kế, loại nguyên vật liệu để xây dựng nhà xưởng, thiết bị phù hợp để tạo ra những sản phẩm có chất lượng;
Yêu cầu kiểm soát vệ sinh nhà xưởng, môi trường: Các doanh nghiệp cần xây dựng các quy định về xử lý nước dùng để sản xuất, xử lý nước thải, xử lý sản phẩm phụ và rác thải, vệ sinh môi trường và nhà xưởng… Đây là tiền đề để sản xuất ra những sản phẩm đảm bảo vệ sinh.
Yêu cầu về kiểm soát quá trình chế biến: Doanh nghiệp cần xây dựng các quy định về thủ tục, phương pháp chế biến, hướng dẫn công việc cụ thể và các tiêu chuẩn về nguyên liệu, sản phẩm, công thức pha chế. Bên cạnh đó cần phải có các biện pháp kiểm tra, giám sát quá trình sản xuất.
Yêu cầu về kiểm soát quá trình bảo quản và phân phối sản phẩm: Doanh nghiệp cần đưa ra các yêu cầu về việc vận chuyển và bảo quản sao cho thành phẩm phải không bị nhiễm bẩn bởi các tác nhân vật lý, vi sinh, hoá học, không thay đổi chất lượng…

3. Quy định áp dụng GMP tại Việt Nam

➤ Xem thêm: Trình dược viên OTC là gì? ETC và OTC đâu là hướng đi phù hợp

Năm 1997 Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đã ban hành Quyết định 05/1997/TĐC hướng dẫn chung về những nội dung cơ bản của GMP áp dụng trong các cơ sở sản xuất thực phẩm.

Năm 2004, Bộ Y tế ban hành Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế Thế giới. Quyết định yêu cầu đến hết năm 2006, tất cả các cơ sở sản xuất thuốc tân dược phải đạt GMP-ASEAN và đến hết năm 2010 tất cả các doanh nghiệp sản xuất thuốc dùng ngoài và thuốc dược liệu đều phải đạt GMP-WHO.

Cùng năm 2004, ngày 30/03/2004 Bộ Nông nghiệp và PTNT ban hành Quyết định số 08/2004/QĐ- BNN-TY quy định triển khai áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc thú y” (GMP).

Năm 2007, Thủ tướng Chính phủ ban hành Chỉ thị số 06/2007/CT-TTg về việc triển khai các biện pháp cấp bách bảo đảm vệ sinh an toàn thực phẩm. Trong đó yêu cầu áp dụng các tiêu chuẩn GMP, GHP, HACCP trong sản xuất thực phẩm và quản lý an toàn vệ sinh thực phẩm.

Năm 2008, Bộ Y tế ban hành Quyết định số 5/2008/QĐ-BYT Quy định các cơ sở sản xuất thuốc đông y phải áp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất GMP giống như cơ sở sản xuất thuốc tân dược.

Hy vọng những thông tin mà bài viết cung cấp dưới đây các bạn đã hiểu GMP là gì cũng như GMP trong ngành dược là gì.